Tóm tắt Quản lý sản xuất và xuất khẩu Trang thiết bị y tế.

May 05 2020

Gồm
+ Khẩu trang y tế (khẩu trang phẫu thuật): 6307.90.40
+ Găng phẫu thuật : 4015.11.00
+ Áo phẫu thuật : 6211.43.10

Văn bản quản lý: Số: 03/VBHN-BYT
Link : https://thuvienphapluat.vn/…/Van-ban-hop-nhat-03-VBHN-BYT-2…

1. Sản xuất trang thiết bị y tế
– Đạt tiêu chuẩn cơ sở sản xuất (Giấy chứng nhận theo mẫu)
– Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

2. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Như vậy để đăng ký lưu hành thì phải Phân loại trang thiết bị y tế trước. Sau đó làm Công bố tiêu chuẩn hoặc chứng nhận lưu hành tuỳ theo phân loại.

Lưu ý:

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
+ Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
+ Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

3. Điều kiện xuất khẩu :
+ Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
+ Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ. Như vậy các doanh nghiệp sx hoặc thương mại thì không nhất thiết phải làm giấy này.
+ Tổ chức, hợp tác xã, hộ kinh doanh hay công ty thương mại đều được phép xuất khẩu với điều kiện cung cấp đầy đủ hồ sơ, thông tin truy xuất nguồn gốc và bảo hành trang thiết bị y tế.

4. Hồ sơ hải quan:

– Tờ khai hải quan
– Invoice
– packing list
– Giấy phép xuất khẩu : không
– Kiểm tra chuyên ngành: Không

Cơ quan Hải quan không yêu cầu giấy kết quả Kiểm tra chất lượng theo TCVN về Khẩu trang y tế nữa vì dù sản phẩm đạt hay không đạt theo tiêu chuẩn đều được phép xuất khẩu.

Cơ quan Hải quan có thể yêu cầu doanh nghiệp xuất trình số lưu hành Trang thiết bị y tế vì chỉ TTBYT đã có số lưu hành mới được phép xuất khẩu.

Cơ quan Hải quan không yêu cầu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) vì CFS chỉ áp dụng cho TTBY xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng chính phủ.

5. Các giấy chứng nhận chất lượng nên có:

– Giấy chứng nhận chất lượng theo TCVN
– FDA khi xuất khẩu vào thị trường Mỹ
– CE khi xuất khẩu vào châu Âu.

———–
Nội dung trên đây do mình tổng hợp lại được, do mình không phải là nhà sản xuất trực tiếp nên có thể có lỗi sai, mong mọi người góp ý thêm.

 


—-
#Toantid
SDT: 0987287988

Mạc Hữu Toàn

Write a Reply or Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

error: Content is protected !!